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醫療器械注冊證
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俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療設備,工具和材料登記簽發證書。同時,醫療器械注冊證書還是認證機構簽發GOSTR證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。

在俄羅斯任何醫療產品包括:1類,2類,3類醫療器械在俄羅斯,如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記,是禁止的進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程,以保證該產品的質量,效率和安全的。

2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

 

醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下:

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業法人營業執照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

11、CE證書

12、產品說明書(必須俄文)

13、產品使用手冊(必須俄文)

14、宣傳彩頁

15、臨床試驗報告

16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

17、樣品和至少3個外包裝(用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗,技術測試)

 

俄羅斯醫療器械注冊證公證資料

俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下:

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業法人營業執照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

 

俄羅斯醫療器械注冊認證合格評定程序:

1.  申請方提出認證申請要求;

2.  認證機構根據產品信息確認認證模式及實施方案;

3.  由申請方準備、提交認證所需的認證資料并進行公正;

4.  根據認證模式確定是否需要進行樣品檢測或工廠審核;

5.  機構審核工廠資質,鑒定提交材料,發證書草稿

6.  簽發證書,電子版和原件接收。

 

如您想了解更詳細關于海關聯盟衛生政府注冊(SR認證)的信息,請與我們的工作人員進行聯系。

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